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ANVISA implementa processo de Gestão de Risco e busca aderência ao Programa Brasileiro de OEA

29/05/2018   publicado por: CTI Cargo

Muito se discute sobre o Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado – OEA, suas diretrizes e os benefícios
para adesão das empresas, neste contexto, de forma introdutória, e na busca por uma maior integração e melhoria
dos resultados e processos, relacionados a Receita Federal do Brasil e os demais órgãos anuentes, em 14 de julho de
2017, foi publicada a Portaria RFB nº 2384 que estabeleceu as diretrizes sobre a participação de órgãos ou entidades
da administração pública que exercem controle sobre operações de comércio exterior no Programa OEA – por
intermédio do módulo complementar OEA-Integrado.
Cabe aqui registrar que o OEA-Integrado esta determinado pelo módulo de certificação principal da Receita Federal
do Brasil, com base nas modalidades do programa estabelecidas na Instrução Normativa RFB nº 1.785 de 24 de janeiro
de 2018, seguido de módulos complementares de cada órgão ou entidade da administração pública participante, que
emitirá certificados de segurança e conformidade a intervenientes da cadeia logística que representam baixo grau de
risco em suas operações de comércio exterior, relativamente aos controles exercidos por estes.
Dentro do processo acima descrito, ficou estabelecido que o órgão ou entidade da administração pública deverá
definir os benefícios ou as medidas de facilitação que serão outorgados aos operadores certificados, podendo
estabelecer níveis diferenciados de benefícios em relação ao grau de segurança ou conformidade tais como:

• Simplificação e racionalidade na exigência de documentos e informações, de inspeções e exames físicos;
• Agilização na liberação de mercadorias;
• Utilização de garantias globais ou garantias reduzidas;
• Requerimento único de anuência para todas as operações realizadas em um determinado período; e
• Inspeções físicas nas instalações do operador autorizado ou em outro lugar autorizado.

Por fim, ficou estabelecido que a exclusão do operador certificado do módulo principal (Receita Federal do Brasil) do
Programa OEA, a pedido ou de ofício, ensejará a sua exclusão do módulo complementar do OEA-Integrado, ainda que
mantenha os requisitos e as condições estabelecidos pelo órgão ou entidade da administração pública. A exclusão
do operador certificado do módulo complementar do OEA-Integrado pelo órgão ou entidade da administração
pública, a pedido ou de ofício, não interferirá na sua permanência no módulo principal do Programa OEA, desde que
mantidos os requisitos e os critérios estabelecidos pela diretriz do Programa.

Melhorias do Processo de Regulamentação Anvisa

Entre os anos de 2017 e 2018, com o objetivo de aperfeiçoar as práticas regulatórias da Agência, na busca de garantir
maior previsibilidade, legitimidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, vem sendo implementado
atividades para mapeamento e simplificação do macroprocesso de regulamentação, bem como também para as

questões relativas à compilação, consolidação e revisão de atos normativos. Neste ato é aqui relacionado algumas
medidas já ou em implementação que seguem de encontro ao processo de adesão da ANVISA ao Programa Brasileiro
de Operador Econômico Autorizado – OEA, e passará a focar em processos de gerenciamento de risco sanitário
aplicado às atividades de controle e fiscalização na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária.
Orientação de Serviço nº 34 de 14 de agosto de 2017 – Determinou que as análises dos processos de Licença de
Importação (LI) podem ser realizadas por servidores da ANVISA de todo o Brasil. A medida tem por objetivo atender
os prazos de análise, que, de acordo com o que foi pactuado no Contrato de Gestão de Anvisa, é de 7 dias. Tal mudança
busca utilizar da melhor forma os recursos humanos disponíveis, considerando que atualmente o processo de LI é
totalmente digital e acessado no Portal Único do Comércio Exterior, o sistema Siscomex. Antes da publicação, a análise
estava restrita à unidade diretamente relacionada à instalação alfandegada de despacho da carga.
Resolução RDC 208 de 05 de janeiro de 2018 – A medida simplifica alguns procedimentos e impacta positivamente
no custo de armazenagem das empresas que trazem produtos relacionado à saúde para o Brasil. Foram retirado das
exigências, documentos que as empresas só conseguiam depois que as cargas chegavam ao país, o que gerava custos
com armazenagem, encarecendo o preço final dos produtos. Abaixo é apresentado na integra as revogações realizadas
por esta Resolução:

• Vinculação de NCM a determinado procedimento.
• Todos os dispositivos que determinavam a análise do processo no local do desembaraço do produto.
• Todos os dispositivos que requeriam a autenticação e reconhecimento de firma.
• Exigência de registrar nas observações da LI os dados de AFE e registro do produto, que passam a integrar
formulário eletrônico de petição.
• Exigência de declaração de lote, pois essa informação consta no formulário eletrônico de petição.
• Exigências de autorização de embarque, agora restritas a procedimento 1 que incluiu a lista C3.
• Exigência de comunicação de Entreposto Aduaneiro.
• Exigência de licenciamento de cabelo e vestuário.
• Exigências de GRU, assinatura de responsável técnico, autorização de acesso, declaração de lotes, procuração
e documento de averbação emitido pelo recinto alfandegado que comprovem a presença da carga.
• Exigência de certificado e laudo de análise para importação de alimentos.

Resolução RDC nº 228 de 23 de maio de 2018 – Estabelece a aplicação de gestão de risco sanitário às atividades de
controle e fiscalização incidentes na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária. Bem como a aplicação de
critérios para as atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, que
poderão ser utilizados individualmente ou de forma combinada, observado o risco sanitário envolvido.

I. Classe e classificação de risco do produto;
II. Finalidade da importação;
III. Condições de armazenagem e transporte;
IV. Histórico de conformidade e regularidade de empresas e de produtos;
V. Contexto epidemiológico e sanitário internacional;
VI. Monitoramento pós-mercado de produtos;
VII. Resultados de análises laboratoriais, fiscais ou de controle;
VIII. Origem e procedência do produto importado;
IX. Controle por amostragem aleatória.

De maneira geral é apresentado que a ANVISA estabelecerá, em atendimento ao art. 7º, item 7, do Acordo sobre a
Facilitação do Comércio, promulgado pelo Decreto nº 9.326, de 3 de abril de 2018, formalidades e procedimentos, a
serem disciplinados por regulamento específico, para importadores e outros intervenientes do comércio exterior,
doravante denominados Operadores Econômico Autorizados.
Por fim, fica estabelecido através desta Resolução que as importações sujeitas a fiscalização da ANVISA terão
tratamento diferenciado para agilizar a liberação da entrada de produtos no Brasil, através regra que cria canais
diferenciados que levam em consideração o tipo do produto e o seu risco, semelhante aos canais já utilizados pela
Receita Federal e pela Vigilância Fitossanitária, tais como:

• Canal verde: liberação simplificada
• Canal amarelo: análise documental
• Canal vermelho: inspeção física da carga
• Canal cinza: procedimento de investigação.

Tais propostas visam otimizar o trabalho das equipes da ANVISA, seguindo critérios padronizados de risco, e
concentrando a fiscalização nos produtos mais sensíveis, gerando modernização ao sistema, simplificação aos
processos e benefícios às empresas que buscam estar em conformidade com os processos, bem como com o Programa
Brasileiro de OEA.

 

Artigo escrito por Daniel Gobbi Costa (dgobbi@allcompliance.com.br)
Graduado em Administração de Empresas e habilitação em Comércio Exterior, com especialização nas áreas de Logística,
Qualidade, Recursos Humanos e Gerenciamento de Projetos. Atua desde 2007 em atividades de Auditoria e Consultoria nas áreas
Logística e de Comércio Exterior participando de projetos de implementação e manutenção de controles internos. Sócio nas
empresas Alliance Consultoria e Treinamento Empresarial (www.allcompliance.com.br) e Innova Consultoria Empresarial e
Qualificação Executiva (www.innova-bpc.com.br).

Tags: #ANVISA #Licença de Importação #OEA